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FDA aprueba primer tratamiento para la depresión postparto

Las pacientes que requieran el medicamento deben inscribirse en programa especial

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ha informado que ha aprobado el primer medicamento específico para la depresión postparto (DPP) en mujeres adultas. Se tratar de las inyecciones intravenosas (IV) de Zulresso (brexanolona).

“Esta aprobación marca la primera vez que un medicamento ha sido específicamente aprobado para tratar la depresión posparto, y proporciona una nueva e importante opción de tratamiento”, ha dicho Tiffany Farchione, directora en funciones de la División de Productos de Psiquiatría del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

“Debido a las inquietudes sobre la posibilidad de que se presenten riesgos graves, incluyendo sedación excesiva o pérdida repentina de conciencia durante la administración, el Zulresso ha sido aprobado con una estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS, por sus siglas en inglés) y sólo está disponible para las pacientes a través de un programa de distribución restringida en centros de salud certificados donde el proveedor de atención de la salud puede monitorear atentamente a la paciente”, ha agregado la funcionaria.

Según la FDA, Zulresso sólo estará disponible a través de un programa restringido llamado ‘REMS de Zulresso’, mediante el cual el medicamento será administrado por un proveedor de atención médica en un centro de salud certificado. Para esto se requiere que las pacientes se inscriban en el programa antes de la administración del medicamento.

Farchione ha explicado que la depresión posparto es un trastorno grave que puede poner en peligro la vida, cuando es severo. Por ejemplo, las mujeres pueden tener pensamientos de autolesionarse o lesionar a sus hijos; y además puede interferir con el vínculo madre – hijo.

Indicaciones

La FDA ha indicado que Zulresso se administra en forma de infusión intravenosa continua durante un total de 60 horas (2.5 días). Por lo que, las pacientes deben ser monitoreadas para detectar sedación excesiva y la pérdida repentina de la conciencia.

También deben someterse a un monitoreo continuo de oximetría de pulso (para monitorear los niveles de oxígeno en la sangre). Además, mientras reciben la infusión, las pacientes deben estar acompañadas durante las interacciones con sus hijos.

“La necesidad de seguir estos pasos se explica en un recuadro de advertencia en la información de prescripción del medicamento. Las pacientes recibirán orientación sobre los riesgos del tratamiento con Zulresso y se les explicará que deben ser monitoreadas para detectar estos efectos en un centro de salud durante las 60 horas de la infusión”, ha señalado la FDA.

Eficacia del medicamento

La eficacia de Zulresso se ha demostrado en dos estudios clínicos, en los que participaron pacientes con DPP severa y con DPP moderada. El indicador principal en el estudio fue el cambio medio con respecto al valor inicial de los síntomas depresivos, medido por una escala de calificación de depresión.

En ambos estudios controlados con placebo, el Zulresso ha demostrado “ser superior al placebo para mejorar los síntomas de la depresión al final de la primera infusión”. Al final del período de seguimiento de 30 días también se ha observado mejora en los síntomas de la depresión.

Las reacciones adversas más comunes reportadas por las pacientes fueron somnolencia, sequedad bucal, pérdida del conocimiento y enrojecimiento.

El dato

La DPP es un episodio depresivo importante que ocurre después del parto, aunque los síntomas pueden comenzar durante el embarazo. Se caracteriza por tristeza, pérdida de interés en las actividades que se solían disfrutar, así como una menor capacidad para sentir placer (anhedonia). Puede presentarse con otros síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de inutilidad o culpa, o ideación suicida.

Agencia DMT

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